药事管理与法规_执业西药师_知行者教育

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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

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2949. 甲为S省G市的一家药品上市许可持有人，持有包括药品A（甲类非处方药；口服片剂）和药品B（属于第一类精神药品；口服片剂）等药品的注册证书。2023年3月18日，药品A获得广告批准文号，同年6月甲在S省G市的电视台投放该广告。2023年7月，甲将药品B销售至同省内的区域性药品批发企业乙，乙在同年8月将该批药品销售至T省内的一家三级甲等医院（已获得《麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡》）。

2950. 为进一步加强对零售药店的监督管理，规范其经营行为，切实保障群众用药安全，A市市场监督管理部门按照上级工作部署，迅速组织开展本辖区内零售药店药品经营工作专项监督检查。在检查中发现甲药品零售企业存在以下两个特殊情形。情形一：注册在该零售企业的执业药师王某实际工作地点为一家中医院的药剂科，担任该药剂科药师一职。情形二：该零售企业在未得到批准的情况下，经常前往附近的城乡集贸市场设点销售药品（所售药品属于该零售药店经营范围）。

2951. 某县为规范药品市场秩序，在2024年2月至4月期间开展“春雷行动2024”药品检查活动，对行政区域内的药品经营企业和医疗机构展开检查，以零容忍的态度严厉打击药品经营使用活动中的违法行为，以此确保人民用药安全。在此次行动中，执法人员发现某村卫生室使用“金银花”等2种无任何标示的产品，其外包装为塑料编织口袋，无标示生产厂家、品名、等级、规格、产地和生产日期等相关内容，该村卫生室负责人无法提供上述中药材供货方的资质证明、购进票据和药品随货通行单，且将上述中药材以开具处方的形式进行使用。上述违法行为被判定为使用非药品冒充药品，违反了《药品管理法》的相关规定，执法人员根据《中华人民共和国行政强制法》相关规定，对该村卫生室使用的“金银花”等2种中药材实施扣押的行政强制措施，目前该村卫生室违法行为已经进行立案，案件正在进一步调查处理中。

2952. 2023年10月，国家药品监督管理部门发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，鼓励药品上市许可持有人在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，提供大字版、简化版药品说明书。对此，辽宁省3家药品生产企业的27个品种获得国家药品监督管理部门批准，进入国家药品监督管理部门公布药品说明书适老化及无障碍改革试点第二批名单。本次改革试点的药品，将优化药品说明书管理，解决药品包装标签及说明书字太小、看不清等问题，满足老年人、残疾人用药需求，

2953. 甲药品研发企业基于临床治疗需求，研发了一款新药A在国内上市，经批准成为药品上市许可持有人。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产。

2954. 2024年3月，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（见表格）。要求药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。现有A药品零售企业向药品监督管理部门申请，经审查符合条件后取得《药品经营许可证》，经营许可证标示的经营范围包括：中药饮片（罂粟壳、毒性中药饮片）、中成药、化学药（含冷藏药品）、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品。发证日期标注为2024年5月11日。 [615054_1.gif]

2955. 患者王某因出现口角疱疹症状，前往社区内的B药品零售药店购买治疗药物。该药店的执业药师当时暂离岗位，故由店员葛某负责接待并进行了详尽的指导。根据王某的症状描述，葛某向其推荐了外包装标示有外用标识及红色OTC标识的阿昔洛韦乳膏；同时推荐了辅助补充的药物维生素B₂（绿色OTC）。王某凭自己以往的用药经验，向葛某表示想要购买某境内国产企业生产的阿昔洛韦片（包装无专用标识）。

2956. 下列关于药品零售企业销售行为说法正确的有

2957. 关于药品零售配送包装要求的说法，说法正确的有

2958. 下列关于我国开展仿制药的说法正确的是

2959. 关于中药饮片生产企业行为说法正确的是

2960. 下列关于药品类易制毒化学品说法正确的是