(来学网)2023年10月,国家药品监督管理部门发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》,鼓励药品上市许可持有人在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点,提供大字版、简化版药品说明书。对此,辽宁省3家药品生产企业的27个品种获得国家药品监督管理部门批准,进入国家药品监督管理部门公布药品说明书适老化及无障碍改革试点第二批名单。本次改革试点的药品,将优化药品说明书管理,解决药品包装标签及说明书字太小、看不清等问题,满足老年人、残疾人用药需求,
  1. 下列有关药品说明书的格式和书写说法符合要求的是
    A.
    (来学网)特殊药品、非处方药以及外用药品等专用标识,标注在说明书首页左上方
    B.
    (来学网)处方药和甲类非处方药应列出所用的全部辅料名称
    C.
    (来学网)预防用生物制品需要在【注意事项】中列出出现不良反应是否需要特殊处理的建议
    D.
    (来学网)警示语需要在说明书标题下以醒目的黑体字注明
  2. 下列关于药品标签的印制内容表述有误的是
    A.
    (来学网)药品标签的内容由国家药品监督管理部门核准
    B.
    (来学网)药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
    C.
    (来学网)药品标签不得印制“驰名商标”字样
    D.
    (来学网)药品标签不得标注:“印刷企业”“企业防伪标识”“企业形象标志”等文字图案
  3. 药品生产企业如果未按照规定的格式和要求印制说明书和标签,则要承担对应的法律责任,接受行政处罚。在进行行政处罚的过程中,可以从轻或减轻处罚的是
    A.
    (来学网)在他人胁迫之下实施了违法行为
    B.
    (来学网)违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的
    C.
    (来学网)当事人有证据足以证明没有主观过错
    D.
    (来学网)因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的
正确答案:
(1)D
(2)D
(3)A
答案解析:
(1)本题考查药品标签和说明书管理。警示语需要在说明书标题下以醒目的黑体字注明。故本题答案为D。特殊药品、非处方药以及外用药品等专用标识,标注在说明书首页右上方。注射剂和非处方药,应列出所用的全部辅料名称。预防用生物制品需要在【不良反应】中列出出现不良反应是否需要特殊处理的建议。(2)本题考查药品标签和说明书管理。药品标签中不得标注:“印刷企业”“印刷批次”等;可以印制:“企业防伪标识”“企业形象标志”“企业识别码”等文字图案。故本题答案为D。(3)本题考查行政处罚裁量情形--不予处罚、应当从轻、应当从重。受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为应当从轻或者减轻行政处罚。故本题答案为A。违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的;当事人有证据足以证明没有主观过错的属于不予行政处罚情形。因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的属于应当给予从重行政处罚情形。