本题考查仿制药管理。①仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。②一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。③已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制，如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为BC。