2024年3月，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（见表格）。要求药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
现有A药品零售企业向药品监督管理部门申请，经审查符合条件后取得《药品经营许可证》，经营许可证标示的经营范围包括：中药饮片（罂粟壳、毒性中药饮片）、中成药、化学药（含冷藏药品）、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品。发证日期标注为2024年5月11日。
现有A药品零售企业向药品监督管理部门申请，经审查符合条件后取得《药品经营许可证》，经营许可证标示的经营范围包括：中药饮片（罂粟壳、毒性中药饮片）、中成药、化学药（含冷藏药品）、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品。发证日期标注为2024年5月11日。
- 根据材料，A药品零售企业申请延续《药品经营许可证》的期间为A.2028年12月10日—2029年3月10日B.2028年12月11日—2029年5月11日C.2028年12月10日—2029年4月10日D.2029年2月10日—2029年5月10日
- 根据材料，关于清喉咽颗粒的说法，错误的是A.根据适应症、疗程与剂量的不同，清喉咽颗粒是既可作为处方药，又可作为非处方药的药品B.清喉咽颗粒分别使用处方药、非处方药两种标签、说明书C.清喉咽颗粒的处方药、非处方药的包装颜色有明显区别D.清喉咽颗粒的处方药、非处方药具有相同的通用名
- 根据材料，关于A药品零售企业的说法，错误的是A.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域B.有与其经营品种和规模相适应的自营仓库（由本企业人员自行运营管理）C.A药品零售企业属于药品零售连锁企业D.若经营条件与经营范围规模不相适应，则属于A药品零售企业的严重缺陷项目
- 药品监督管理部门对A药品零售企业进行监督检查时，发现A企业所经营的某药品在患者服用后出现恶心、呕吐、胸部不适的不良反应，并且以上症状说明书未标明。A药品经营企业未按照规定及时上报，因此对A企业进行的处罚符合条件的是A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下的罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，并处10万元以上100万元以下的罚款C.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万元以上50万元以下的罚款D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款
正确答案：
(1)A
(2)D
(3)B
(4)C
(2)D
(3)B
(4)C
答案解析：
(1)本题考查药品经营许可证管理。药品经营许可证有效期5年，有效期届满前6个月至2个月期间，向发证机关提出重新审查发证（延续）申请。2024年5月11日取得药品经营许可证，有效期届满为2029年5月10日。届满前6个月是2028年5月10日，届满前2个月是2029年3月10日。故本题答案为A。(2)本题考查双跨药品。同一药品生产企业生产的“双跨”药品的处方药、非处方药具有相同的商品名。故本题答案为D。(3)本题考查开办药品批发企业和药品零售企业具备的条件。有与其经营品种和规模相适应的自营仓库（由本企业人员自行运营管理）属于药品批发企业的条件。故本题答案为B。(4)本题考查违反药品上市后管理规定的法律责任。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。故本题答案为C。
