药事管理与法规_执业西药师_知行者教育

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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

3101. 请根据以下选项回答问题

3102. 请根据以下选项回答问题

3103. 情节一：王某，具有执业药师资格，于2023年雇佣贾某、林某等员工开办单体药品零售企业，其经营范围包括：中成药、化学药品、中药饮片。王某担任法定代表人兼企业负责人，并注册在该店，日常实际经营活动由执业药师贾某负责，王某每月底到店开展质量管理相关工作，并在店内利用职务便利为其实际工作的医疗机构虚开发票。情节二： 2023年5月至2024年6月期间，在王某不知情的情况之下，林某和贾某合谋从某零售连锁的门店购进中药饮片，不入库并设立账外账，在王某不知情的情况下获利巨大。后经相关部门飞行检查核实该企业存在以上两种情节，且均属于情节严重，并撤销王某执业药师注册证。

3104. 甲是中药饮片生产企业，生产品种有黄芪、当归、茯苓等品种，通过自建网站销售。丙是互联网交易第三方服务平台，其应当与入驻的药品网络销售企业签订协议，明确入驻后双方的药品质量安全责任。2024年6月，为了拓宽业务提升销量，甲企业入驻丙第三方平台销售药品，丙为其销售黄芪、当归、茯苓等中药饮片，以及氢溴酸右美沙芬、地高辛注射剂等药品搭建平台。经药品监督管理部门监督检查，上述销售行为属违法行为，且情节严重。丙存在管理严重失职。

3105. 甲化学药研发企业研究创制新药，2020年底研发上市了一款针对治疗消化系统疾病的抗癌新药，对多种消化系统肿瘤疗效显著。甲取得该药品注册证书之后，为提升该药品的生产供应能力，甲计划委托乙药品生产企业生产该药品，并委托丙销售、储存、运输该新药。

3106. 甲药品批发企业，在M省，是境外制药厂商乙在我国境内指定的代理商，代理品种为一种生物制品，该生物制品符合某些老年慢性病患者的用药适应症，在我国的药品注册证书的批准文号格式是国药准字SJ20200054。甲批发企业按照采购合同约定向位于Y省的丙医疗机构和位于W省的丁零售连锁企业销售该产品。乙授权甲企业为该生物制品在我国进行广告宣传。已知其生产许可证剩余有效期较批准证明文件剩余有效期更长。经相关部门审批后，获批取得该产品的广告批准文号，并说明不得利用该产品为各种活动冠名进行宣传，该广告批准文号是：京药广审（文）260530000879。

3107. 药品生产企业甲生产了一款古代经典名方中药复方制剂，因其说明书篇幅较大，企业计划印刷简化版说明书，以方便医师和患者阅读。经药品监督管理部门监督检查，发现甲企业在库的该产品某一批次存在未附有说明书的情况，且已经陆续出库销往多家医疗机构。

3108. 某药品监督管理部门对当地一家药品零售企业进行日常检查的过程中，发现法定代表人甲具备执业药师资格（药学），2018年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。店员乙为某院校药学专业毕业生，一直在该药品零售企业工作。检查当日，甲外出参加继续教育，乙在岗。检查期间，有消费者丙到店，向乙表示欲购买处方药阿奇霉素分散片1盒（生产企业为国内某大型制药企业，2021年5月获批上市），甲类非处方药感冒清热颗粒1盒，另因咽喉疼痛，欲购买一盒胖大海含片（药品专有标识颜色为绿色OTC），但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。一周后丙再次来到药店，表示感冒后仍然有严重咳嗽的后遗症存在，欲购买复方磷酸可待因口服液一瓶。

3109. 甲为药品零售连锁企业总部，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，并设立本企业物流配送中心。乙为甲所属的药品零售门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片、生物制品。丁也是药品零售连锁企业总部。

3110. 下列情形中，可以提出疫苗委托生产的情形包括

3111. 药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。关于药物临床试验管理的说法，正确的是

3112. 关于医院药师的职责的说法，正确的有

3113. 下列关于药品广告的宣传内容中，不符合规定的是

3114. 下列医疗器械按照风险程度由高到低的排列顺序正确的有

3115. 根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条规定，下列说法中属于按生产、销售假药（劣）药共同犯罪论处情形的有

3116. 需要记录执业药师个人不良信息的情形有

3117. 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理；分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。以下变更，应当变更实施前，报所在地省级药品监督管理部门备案的情形有

3118. 下列关于国家药品监督管理局职能转变的内容表述正确的有

3119. 关于《药品经营质量管理规范》附录3（温湿度自动监测系统）的描述，正确的有

3120. 药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围，不得含有虚假的内容。下列关于药品广告发布的说法正确的是