(来学网)药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理;分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。以下变更,应当变更实施前,报所在地省级药品监督管理部门备案的情形有
  • A.
    (来学网)持有人转让药品上市许可
  • B.
    (来学网)药品包装标签内容的变更
  • C.
    (来学网)药品分包装
  • D.
    (来学网)药品生产过程中的重大变更
正确答案:
BC
答案解析:
本题考查药品上市注册与再注册。①持有人转让药品上市许可,以补充方式申报变更。②药品包装标签内容的变更,应当变更实施前,报所在地省级药品监督管理部门备案。③药品分包装,应当变更实施前,报所在地省级药品监督管理部门备案。④药品生产过程中的重大变更,以补充方式申报变更。故本题答案为BC。