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药事管理与法规

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3337. 情形一：2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售（自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。情形二：甲是持有A胶囊剂（处方药）、B口服溶液（外包装上有红色OTC标识）和C放射性药品药品注册证书的上市许可持有人，2024年5月，该企业的医药代表赵某在产品宣传会上与乙批发企业通过签订销售合同的方式销售一批A胶囊。2024年6月，甲企业向丙药品零售连锁企业销售一批A胶囊和B口服溶液。

3338. 甲药品批发企业持有《药品经营许可证》，许可证上面的编码是“云AA874100088”,经营范围包括：化学药、第二类精神药品、血液制品、中药饮片、生物制品。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、中成药、化学药、生物制品。

3339. 小李在国家药品监督管理部门查询到一则信息：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第10号)规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，众生片和强肾片由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于2025年2月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

3340. 关帕某女，88岁，因“心慌、胸闷、头晕、呕吐10天”就诊。入院诊断为“胆管结石伴胆管炎”，使用注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠2g q12h ivd。输注半小时后，患者突发全身皮肤瘙痒、皮疹、胸闷、晕厥、乏力、大汗等不适，立即给予吸氧、心电监护，停止抗菌药物输注，心电监护提示：心率96次/min,血压80/50mmHg,血氧饱和度90%，考虑过敏性休克可能性大。经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，得出以下结论：过敏反应与过敏性休克是β-内酰胺类抗菌药物最常见的不良反应之一。过敏性休克是抗菌药物药源性死亡的主要原因。过敏性休克通常表现为血压骤降伴心率加快，重度患者心率可达到或超过120次/min。