(来学网)小李在国家药品监督管理部门查询到一则信息:根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,众生片和强肾片由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于2025年2月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
- 下列关于处方药转换为非处方药的制度说法错误的是
A. (来学网)疗效确切是非处方药遴选原则要求之一
B. (来学网)个人消费者不便自我使用的药物剂型不得从处方药转换为非处方药
C. (来学网)处方药转换为非处方药时,需要进行安全性以及有效性评价
D. (来学网)处于监测期内的药品,经确定获益大于风险可转换为非处方药
- 下列关于非处方药的遴选原则中应用安全的相关要求,说法有误的是
A. (来学网)药物无“三致”作用,不易引起依赖性
D. (来学网)药物组方合理,无不良相互作用(如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等)
- 根据处方药与非处方药的转换和评价,下列不得作为乙类非处方药的不包括
C. (来学网)中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)