(来学网)药品经营企业获知个例药品不良反应后直接向药品上市许可持有人报告

(来学网)创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每5年提交一次定期安全性更新报告

(来学网)药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其以合格药品为前提

(来学网)药品不良反应报告主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品检验机构