(来学网)根据《药品管理法》,下列关于药品上市后风险管理的说法,错误的是
  • A.
    (来学网)对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理
  • B.
    (来学网)对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究
  • C.
    (来学网)属于重大变更的,应当经省级药品监督管理部门批准
  • D.
    (来学网)药品上市许可持有人开展上市后评价,经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
正确答案:
C
答案解析:
药品上市后风险管理中,属于重大变更的,应当经国家药品监督管理局批准,其他变更应当按照国家药品监督管理局的规定备案或报告。
高频考题(推荐)