药师管理与法规_执业中药师_知行者教育

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题库：药师管理与法规综合知识与技能中药专业知识一中药专业知识二

药师管理与法规

541. 负责新药临床试验审批的机构是

542. 下列属于药品上市许可基本程序的是

543. 下列选项中属于仿制药注册要求中，不予批准情形的是

544. 下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说法错误的是

545. 下列关于药物临床试验质量管理规范中伦理委员会和研究者的说法错误的是

546. 药品上市后发生变更，只需要药品上市许可持有人在年度报告中报告的情形是

547. 在药物进行临床试验的过程中，研究设计形式采用随机盲法对照试验的是

548. 下列关于药品上市许可持有人的说法错误的是

549. 下列关于医药代表备案管理的说法错误的是

550. 药品追溯数据记录和凭证保存期限为

551. 个例药品不良反应报告的开始日期为药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为

552. 关于个例药品不良反应报告的提交，说法错误的是

553. 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，以下说法正确的是

554. 下列关于药品委托生产管理的说法错误的是

555. 关于药品召回的说法，错误的是

556. 对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是

557. 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药，可以申请适用

558. 下列关于新药临床试验期间出现严重不良反应等安全性问题处理措施不正确的是

559. 药品注册检验过程中不需要中国食品药品检定研究院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构检验的药品是

560. 下列关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是