下列关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是-执业中药师_知行者教育

下列关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是

A.
(来学网)药物临床试验方案指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
B.
(来学网)试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出
C.
(来学网)试验方案制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理
D.
(来学网)药物临床试验中作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性依据的必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年

正确答案：

D

答案解析：

药物临床试验必备文件管理指能够单独或汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件，作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

上一题下一题

章节练习