药师管理与法规_执业中药师_知行者教育

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题库：药师管理与法规综合知识与技能中药专业知识一中药专业知识二

药师管理与法规

2221. 请根据以下选项回答问题

2222. 请根据以下选项回答问题

2223. 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

2224. 余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

2225. 根据央广网银川2019年12月6日消息，宁夏回族自治区药品监督管理局公布了2019年度宁夏药品安全行政处罚典型案例。中宁县市场监督管理局在对自治区药监局交办的案件线索调查过程中，发现宁夏某医药公司在未对购药单位进行资质审查的情况下，多次向无医疗机构执业许可证单位出售药品。当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条"药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品"的规定，被中宁县市场监督管理局给予警告，并处罚款的行政处罚。

2226. 国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

2227. 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的问题分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回同时履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

2228. 2020年7月9日，山东省药监局为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检。并发布了2020年第4期药品质量抽检通告。通告显示，15家生产企业（配制单位）的14个品种共16批次药品，经抽检不符合标准规定。梳理发现，这16批次药品中，有6批次为制剂，10批次为饮片，涉及常用药复方氨酚烷胺片、复方对乙酰氨基酚片等。按照通告，目前相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处。

2229. 甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

2230. 2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

2231. 甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

2232. 甲，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药A片剂（处方药）、中成药B糖浆剂（甲类非处方药），生产范围：片剂、糖浆剂、中药饮片（净制、切制、炒制）；乙，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药C胶囊剂（亿类非处方药），生产范围：片剂、胶囊剂；丙，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药D胶囊剂（处方药），生产范围：片剂、胶囊剂；丁，全国性药品批发企业，具备药品现代物流条件，经营范围：生物制品、化学药、中成药、中药饮片；戊，药品零售企业（非医保定点），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：中成药、化学药、中药饮片。

2233. 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

2234. 2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2235. 一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师"挂证"是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师"挂证"专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改，清退"挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。

2236. A药品经营企业持有《药品经营许可证》，其经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、药品类易制毒化学品、第Z类精神药品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂。B药品经营企业持有《药品经营许可证》，其经营方式为药品批发，批准的经营范围为：第二类精神药品、化学原料药及其制剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、中成药、中药饮片。A企业与B企业经营范围明确具有经营蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。C药品经营企业持有《药品经营许可证》，其经营方式为零售（连锁），经营类别包括处方药，甲类非处方药，乙类非处方药。经营范围为：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药制剂。

2237. 某药品经营企业的经营方式是批发，经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品（不包括疫苗）、第二类精神药品。该企业的库房具有较好的避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；与其经营规模和品种相适应的冷库1个。其仓库（常温库）在2019年11月19日和2019年11月20日测得的相对湿度范围分别是（55±2）%和（77±1）%。

2238. 中国互联网医疗健康行业在经历了约10年的发展，2018年，一改先前收紧的态度，国家密集出台了一系列鼓励和规范互联网医药和医疗的政策性文件。2019年8月，全国人民代表大会常务委员会通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次提出解除对处方药在线销售的管制。拥有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业可以经营处方药电商业务。这也是自2000年以来，国家政策层面首次允许处方药的网售，是互联网医药电商的里程碑事件。同时，《药品管理法》还规定网络药品交易第三方平台提供者应当按照国家药品监督管理局的规定，向所在地省级药品监督管理部门备案。新的网络药品经营监管体系正在逐步构建形成。

2239. 甲是药品上市许可持有人，持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

2240. 甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业：乙是非连锁药品零售企业，丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。 1.2019年1月药品监督管理部门对甲实施监督检查发现下列四种情形：（1）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人经核查，目前丁在丙企业工作。（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙并如实开具了销售发票出具了随货同行单。（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货。（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。 2.2019年3月药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。 3.2019年5月药品监督管理部门对丙实施监督检查发现下列四种情形：（5）经质量授权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程未脱离冷链控制但接种单位拒绝接收。2019年6月药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。