药事管理与法规_执业西药师_知行者教育

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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

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2717. 截至2023年6月17日，A省已有上市许可持有人单位76家，其中创新研发单位作为持有人重点突出（占比75%），有52个品种用于治疗肿瘤、代谢等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。甲上市许可持有人是A省的一家药品研制机构，其自主研制并持有的放射性药品被广泛应用于临床医疗工作中；甲持有人还持有多款处方药、甲类非处方药。

2718. 2022年4月以来，甲药品生产企业发布违法“全能药”广告案为典型案例之一，该药品生产企业对外发布的广告宣传中含有“中医教授”“患者亲身体验证实疗效”等内容，并声称包治疑难杂症，其行为违反了《广告法》；同时，执法人员通过调查发现，甲药品生产企业还存在以非药品冒充某知名药品A的违法行为；并涉嫌伪造、出借、非法买卖许可证等行为，由于相关责任人涉嫌犯罪，2022年5月，当地将该案依法移送公安机关，目前涉案当事人被公安机关采取强制措施。

2719. 2021年3月21日，国内某药品生产企业甲生产一药品固体制剂A，据悉A为国家列入中药品种保护的药品，已知A药有效期为3年。后因甲企业产能不足，经过有关部门同意，将甲企业A药品部分委托乙企业进行生产；2022年6月，药品监督管理部门在对辖区内一家药品零售企业进行常规监督检查时，货架上留存部分已经超过有效期的A药品，且在药品的内标签中发现，内标签仅包含通用名称、规格、产品批号等内容，且经过询问，该药品已经销售若干盒，遂对其进行行政处罚。

2720. 某企业生产一批人血白蛋白，2022年2月16日分装完成，该批次人血白蛋白的生产日期是2022年1月，有效期为3年。该药品的最小包装以企业名称作为标签底纹，标签印刷了企业防伪标识、企业形象标示以及原装正品的字样等信息。