(来学网)某企业生产一批人血白蛋白,2022年2月16日分装完成,该批次人血白蛋白的生产日期是2022年1月,有效期为3年。该药品的最小包装以企业名称作为标签底纹,标签印刷了企业防伪标识、企业形象标示以及原装正品的字样等信息。
  1. 上述材料中人血白蛋白属于
    A.
    (来学网)疫苗
    B.
    (来学网)蛋白同化制剂
    C.
    (来学网)肽类激素
    D.
    (来学网)血液制品
  2. 该批次的人血白蛋白标签的有效期可以标注为有效期至
    A.
    (来学网)2025年02月15日
    B.
    (来学网)2025/01/15
    C.
    (来学网)2025/02/14
    D.
    (来学网)2025.02.14
  3. 关于该药品标签印刷内容说法正确的是
    A.
    (来学网)以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示通用名称来弱化药品商品名称
    B.
    (来学网)可以印刷企业防伪标识、原装正品的字样
    C.
    (来学网)如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期可以标注有效期实际期限,如“有效期36个月”
    D.
    (来学网)药品标签上核准内容应该源自于药品说明书,且由省药监部门核准
正确答案:
(1)D
(2)A
(3)C
答案解析:
(1)本题考查血液制品的界定。血液制品特指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。故本题的正确答案为D。(2)本题考查药品标签的管理规定。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”;也可以用数字和其他符号为“有效期至“xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。材料中提示该药品为治疗用生物制品,治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算,因此有效期以2022年2月16日作为起算日期,有效期可以标注为:①2025年02月15日;②2025/02/15。故本题的正确答案为A。(3)本题考查药品名称、商标和专有标识管理要求。如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。故本题的正确答案为C。以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。药品标签不得印制“xx省专销”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”xx监制”xx总经销”xx总代理”等字样。药品说明书标签的印制和文字表述核准部门为国家药品监督管理部门。