综合分析题

　　(1-3)2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。

　　1.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出药品的认定，正确的是

　　A.该药品的有效期至2016年5月31日，已超过有效期

　　B.该药品的有效期至2016年6月1日，已超过有效期

　　C.该药品的有效期至2016年6月30日，未超过有效期

　　D.该药品的有效期至2016年7月1日，未超过有效期

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品有效期为“2016年6月”，说明药品可以用到2016.06.30。

　　那么2015年6月1日至25日售出的药品，未超过有效期。

　　2.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是(　)

　　A.停止销售并下架

　　B.配合生产企业召回

　　C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

　　D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

　　『正确答案』D

　　『答案解析』A项：接到停止生产、销售的通知，那么就要“停止销售并下架”。

　　停止销售，下架后，要配合生产企业进行召回。并发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用。

　　零售企业不可以销毁购销凭证。没有销毁药品的资格。

　　3.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该(　)

　　A.销售劣药罪

　　B.未按照实施《药品经营质量管理规范》处理

　　C.销售假药罪

　　D.无证经营罪

　　『正确答案』C

　　『答案解析』已经要求停止销售酮康唑后，继续销售的话，属于销售没有生产批号的药品，应判为销售假药罪。

　　多项选择题

　　1.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括(　)

　　A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　B.未经批准生产、进口的药品

　　C.使用未取得批准文号的原料药生产的

　　D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

　　『正确答案』A　B　C　D

　　『答案解析』按假药论处的情形：6种情形

　　①禁止使用的;

　　②未经批准生产、进口、检验即销售的;

　　③变质的;④被污染的;

　　⑤使用未取得批准文号的原料药生产的;

　　⑥适应证或功能主治超出规定范围的。

　　2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的有：

　　A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

　　C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

　　D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

　　『正确答案』A　B　D

　　『答案解析』舌尖的这从重处罚的情节：(6项)

　　①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; (哌替啶属于麻醉药品，所以A项属于此种情形)

　　②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; (D项属于此种情形)

　　③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; (白蛋白属于生物制品，所以B项属于此种情形)

　　④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;

　　⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;

　　⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　C项感冒冲剂，属于普通药物，进行普通的一般处罚即可，不需从重处罚。

　　3.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的是(　)

　　A.应按劣药论处

　　B.应按假药论处

　　C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

　　D.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　玻璃瓶未经批准就擅自使用，属于按劣药论处的情形。药品监督管理部门应没收这些玻璃瓶。并按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理。

　　4.下列必须从重处罚的行为有(　)

　　A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品

　　B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的

　　C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

　　D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的(故A对);②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的(故B对);③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的(故D对);④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的(故C对);⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的(故C对);④生产、销售劣药，经处理后重犯的(故C对);⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

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