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药品标准

　　最佳选择题

　　1、与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的

　　A、附录部分

　　B、索引部分

　　C、前言部分

　　D、凡例部分

　　E、正文部分

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 “凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

　　2、《中国药典》的英文名称缩写是

　　A、BP

　　B、INN

　　C、USP

　　D、CADN

　　E、Ch.P

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Pharmacopoeia　of　The　People’s　Republic　of　China，简称为Chinese　Pharmacopoeia，缩写为Ch.P。

　　3、《中国药典》(2015年版)中规定，称取“2.0g”系指

　　A、称取重量可为1.0～3.0g

　　B、称取重量可为1.95～2.05g

　　C、称取重量可为1.995～2.005g

　　D、称取重量可为1.5～2.5g

　　E、称取重量可为1.9～2.1g

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。

　　4、《中国药典》凡例中规定密闭系指

　　A、将容器密闭，以防止尘土及异物进入

　　B、将容器熔封，以防止空气及水分的侵入并防止污染

　　C、将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

　　D、将容器用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染

　　E、用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题考察密闭的概念，密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。C是密封;BD是熔封和严封;E是遮光;所以此题选择A。

　　5、《中国药典》的现行版本为

　　A、2000年版

　　B、2004年版

　　C、2005年版

　　D、2015年版

　　E、2013年版

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《中国药典》的现行版本为2015年版，常识性知识。

　　6、《中华人民共和国药典》的颁布执行机构是

　　A、国家食品药品监督管理部门

　　B、卫生部

　　C、中国药品生物制品检定所

　　D、国家标准化委员会

　　E、药品检验所

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。

　　7、《中国药典》的编制和修订单位为

　　A、国家药典委员会

　　B、CFDA

　　C、中国药品生物制品检定所

　　D、国家标准化委员会

　　E、卫生部

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《中国药典》由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布执行。

　　8、除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指

　　A、阴凉处

　　B、凉暗处

　　C、冷处

　　D、常温

　　E、室温

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

　　9、“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的

　　A、百分之一

　　B、千分之一

　　C、万分之一

　　D、十万分之一

　　E、百万分之一

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 “精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

　　10、试验时的温度，除另有规定外，应以多少为准

　　A、15℃±2℃

　　B、20℃±2℃

　　C、25℃±2℃

　　D、30℃±2℃

　　E、28℃±2℃

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

　　综合分析选择题

　　1、某药厂生产一批阿司匹林片共计900盒，批号150201，有效期2年。

　　<1> 、关于取样的说法不正确的是

　　A、取样之前应先检查药品名称、批号、数量、包装等情况

　　B、取样应真实并具有代表性

　　C、取样方法应科学

　　D、取样时应填写“药品取样记录及凭证”

　　E、取样的每个全检量至少有5个最小包装

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 该药品属于制剂，每个全检量至少有3个最小包装。

　　<2> 、药典规定阿司匹林原料的含量测定方法为

　　A、化学分析法

　　B、比色法

　　C、HPLC

　　D、仪器分析法

　　E、生物活性测定法

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 阿司匹林含量测定使用的是酸碱滴定法。

　　<3> 、药典规定该产品检查游离水杨酸的方法是

　　A、化学分析法

　　B、比色法

　　C、HPLC

　　D、GC

　　E、生物活性测定法

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 游离水杨酸的检查方法是高效液相色谱法HPLC。

　　<4> 、该批产品的有效期至

　　A、2017年01月31日

　　B、2017年02月01日

　　C、2017年01月30日

　　D、2017年02月28日

　　E、2017年03月01日

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。产品批号是150201说明生产日期是15年2月1日。

　　2、某男性患者，65岁，医生诊断为心衰需长期用药。

　　<1> 、以下药物最适宜该患者的是

　　A、毛花苷丙

　　B、毒毛花苷K

　　C、地高辛

　　D、去乙酰毛花苷

　　E、洋地黄

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 临床上用于心衰治疗的强心苷类药物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黄毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用维持时间短，仅有注射剂供急症短期使用，一般无需进行治疗药物监测。洋地黄毒苷则因起效慢、消除慢、一旦中毒很难解救，临床偶尔使用，在需长期使用强心苷时，一般均选用地高辛。

　　<2> 、该患者服用该药品时与下列哪个药品合用不需调整给药剂量

　　A、硝苯地平

　　B、维生素C

　　C、奎尼丁

　　D、胺碘酮

　　E、普罗帕酮

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 同时使用奎尼丁、钙拮抗剂、胺碘酮、普罗帕酮等心血管系统药，药物相互作用也可导致地高辛血药浓度升高，应调整剂量。

　　<3> 、对该患者的血药浓度进行该药品监测的方法是

　　A、HPLC

　　B、GC

　　C、GC-MS

　　D、LC-MS

　　E、MS

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 地高辛的治疗药物监测十分重要。血清免疫法常用于临床快速监测，更专属灵敏的液-质联用法(LC-MS)则常用于临床药物动力学及经时过程的研究。

　　多项选择题

　　1、药品检验的类别包括

　　A、出厂检验

　　B、委托检验

　　C、抽查检验

　　D、复核检验

　　E、进口药品检验

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 依据检验的目的，药品检验可分为：出厂检验、委托检验、抽査检验、复核检验、审核检验、仲裁检验或进出口检验等。

　　2、抽查检验包括

　　A、评价抽验

　　B、监督抽验

　　C、复核抽验

　　D、出场抽验

　　E、委托抽验

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

　　3、检验报告书上必须含有哪些项目才能保证有效

　　A、检验者签章

　　B、复核者签章

　　C、部门负责人签章

　　D、公司法人签章

　　E、检验机构公章

　　【正确答案】 ABCE

　　【答案解析】 药品检验报告书上须有检验者、复核者(或技术部门审核)和部门负责人(或管理部门批准)的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。

　　4、血样包括

　　A、血浆

　　B、血饼

　　C、血清

　　D、全血

　　E、血小板

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 血样包括全血、血浆和血清，它们是最为常用的体内样品。

　　5、以下属于抗凝剂的有

　　A、肝素

　　B、EDTA

　　C、枸橼酸盐

　　D、干扰素

　　E、草酸盐

　　【正确答案】 ABCE

　　【答案解析】 全血采集后置含有抗凝剂(例如：肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等)的试管中，混合均匀，即得。

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