【考前检测】2020年执业药师药事管理与法规章节练习(3)

2020年02月20日 来源:来学网

  四、多项选择题

  1、下列情形属于违法行为的有

  A、王某在国外购买两瓶感冒药,准备回国自用,并如实向海关申报

  B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述

  C、李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

  D、某企业采购的中药材、中药饮片未标明产地

  【正确答案】 BD

  【答案解析】 B:生产企业应当印制国家药监局批准的说明书,不得擅自添加内容;D:采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

  2、根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有

  A、发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的

  B、根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

  C、相应的国家药品标准被修改的

  D、国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

  【正确答案】 ABD

  【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

  3、根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政机关作出哪种行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利

  A、警告

  B、责令停产停业

  C、较大数额罚款

  D、一千元以下罚款

  【正确答案】 BC

  【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。

  4、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

  A、《药品经营许可证》被宣告无效的

  B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

  C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

  D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

  【正确答案】 ABCD

  【答案解析】 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

  (1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

  (2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

  (3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

  (4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

  (5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

  5、根据《药品经营质量管理规范》规定,药品不得出库,并报告质量管理部门处理的情况包括

  A、药品封条损坏

  B、药品包装破损

  C、药品已超过有效期

  D、包装内有异常响动或者液体渗漏

  【正确答案】 ABCD

  【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条:出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

  (一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

  (二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

  (三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

  (四)药品已超过有效期;

  (五)其他异常情况的药品。

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