三、综合分析题

1、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店要柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

<1> 、关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

A、《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B、取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

<2> 、下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

A、甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B、甲兽药店经营人用药品，应以销售售劣药品论处

C、销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D、本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【正确答案】 A

【答案解析】 该药店没有取得相关的《药品经营许可证》，所以销售人用药品属于无证经营。

2、药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

<1> 、应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是

A、药品研发机构

B、药品生产企业

C、药品批发企业

D、药品零售企业

【正确答案】 B

【答案解析】 药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。

<2> 、药品经营企业应

A、加强药物研究质量管理

B、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划

C、承担药品使用过程中的风险管理责任

D、做好上市前药品风险管理

【正确答案】 B

【答案解析】 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施。

<3> 、药品安全风险管理中最重要的环节是

A、药品的研发

B、药品的生产

C、药品的经营

D、药品的使用

【正确答案】 D

【答案解析】 使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。

四、多项选择题

1、药品安全风险的特点包括

A、复杂性

B、严重性

C、不可预见性

D、不可避免性

【正确答案】 ACD

【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点：

①复杂性。

②不可预见性。

③不可避免性。

2、药品质量的特性包括

A、安全性

B、稳定性

C、经济性

D、均一性

【正确答案】 ABD

【答案解析】 药品的质量特性：(1)有效性(2)安全性 (3)稳定性(4)均一性。

3、以下属于药品的是

A、中药材

B、化学原料药

C、血清

D、兽药

【正确答案】 ABC

【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

4、根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是

A、疫苗

B、血液制品

C、农药

D、兽药

【正确答案】 CD

【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

5、根据《药品管理法》规定，药品分为

A、中药

B、生物药

C、化学药

D、保健品

【正确答案】 ABC

【答案解析】 药品大致分为三类：①中药，包括中药材、中药饮片、中成药;②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素;③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

6、执业药师应当

A、服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B、不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

C、注意收集药品不良反应信息

D、理解同行收受药品回扣的行为

【正确答案】 BC

【答案解析】 履职尽责、指导用药

执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。

行为自律、维护形象

执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

7、根据《执业药师资格制度暂行规定》，以下关于执业药师说法正确的是

A、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

B、《执业药师注册证书》在全国范围内有效

C、国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构

D、执业药师应当按照执业单位、执业范围、执业类别到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册

【正确答案】 AC

【答案解析】 B的正确说法：执业药师资格证全国范围内容有效。

D的正确说法：执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。

8、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是

A、不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

B、可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力

C、不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务

D、应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务

【正确答案】 BD

【答案解析】 B很明显属于错误选项。D选项：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，在胸卡上不用明示其社会职务，所以D错误。

9、以下关于执业药师业务规范的说法正确的是

A、维护公众的生命健康和用药安全

B、遵纪守法、爱岗敬业

C、做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份

D、应加强自律，树立良好的专业形象

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。执业药师在执行业务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求。执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份;执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众;执业药师应规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。

10、根据《执业药师业务规范(试行)》，执业药师的业务活动包括

A、处方调剂

B、用药咨询

C、药物治疗管理

D、健康宣教

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。

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