1[.单选题]根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是()。

　　A.医疗机构不能推荐使用非处方药

　　B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

　　C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

　　D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

　　[答案]A

　　[解析]非处方药可自行判断、购买和使用;法律并没禁止医疗机构推荐使用非处方药;选项A错误。非处方药经审查、批准可以在大众传播媒介进行广告宣传;选项B错误。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类;选项C错误。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书;选项D正确。

　　2[.单选题]根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是()。

　　A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

　　B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

　　C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比、成本效益比的不同进行分类

　　D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

　　[答案]D

　　[解析]根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理;选项D正确。

　　3[.单选题]根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是()。

　　A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

　　B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　C.红色专有标识用于甲类非处方药

　　D.绿色专有标识用于乙类非处方药

　　[答案]A

　　[解析]非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药药品。绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志;选项A错误。

　　4[.单选题]关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是()

　　A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》

　　B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

　　C.目录中的“甲类目录”的药品是可供临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

　　D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

　　[答案]D

　　[解析]各省(区、市)社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整;选项B错误当选。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。甲类目录的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品;选项ACD正确不选。

　　5[.单选题]我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()

　　A.药品生产企业

　　B.进口药品的境外制药厂商

　　C.药品经营企业

　　D.药品检验机构

　　[答案]B

　　[解析]药品不良反应报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构;选项D不包括当选。

　　6[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是()。

　　A.药品批发企业

　　B.药品零售企业

　　C.药品生产企业

　　D.医疗机构

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，选项C当选。

　　7[.单选题]根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是()。

　　A.首次获准进口5年内的进口药品

　　B.企业首营品种

　　C.所有进口药品

　　D.过监测期的国产药品

　　[答案]A

　　[解析]新药监测期内的药品和自首次获准进口之日起5年内的药品，报告所有不良反应;选项A正确。

　　8[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

　　A.新药监测期内的药品

　　B.首次进口5年内的药品

　　C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　D.国家基本药物目录中的药品

　　[答案]D

　　[解析]新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测;省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;选项D不包括当选。

　　1[.多选题]乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有()。

　　A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

　　B.中西药复方制剂

　　C.儿童用药(非维生素、矿物质类)

　　D.含毒性药材的口服中成药

　　[答案]ABCD

　　[解析]不应作为乙类非处方药情形：①儿童用药(维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分;③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药;选项ABCD当选。

　　2[.多选题]零售药店不得经营的药品有()。

　　A.麻醉药品

　　B.—类精神药品

　　C.疫苗

　　D.蛋白同化制剂

　　[答案]ABCD

　　[解析]零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品;(2)—类精神药品;(3)药品类易制毒化学品;(4)放射性药品;(5)疫苗;(6)终止妊娠药品;(7)蛋白同化制剂;(6)肽类激素(胰岛素除外);(9)以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品;选项ABCD正确。

　　3[.多选题]根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有()。

　　A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

　　B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

　　C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

　　D.处方必须留存1年以上

　　[答案]BC

　　[解析]处方药、非处方药应当：分柜摆放;零售药店对处方必须留存“2年以上”备查;选项AD错误，BC正确。

　　4[.多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当()。

　　A.详细记录

　　B.分析和处理

　　C.回收销毁药品

　　D.按规定报告

　　[答案]ABD

　　[解析]药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告;选项C错误，ABD正确。

　　5[.多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有()。

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产，销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对己被撤销批准证明文件的药品，要求将己生产的药品退回药品生产企业销毁处理

　　[答案]ABC

　　[解析]根据分析评价结果，国家药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)己被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理;选项D错误，ABC正确。

　　6[.多选题]患者因脊椎，腰椎疼痛服用某药，出现眼黄，尿黄，乏力，纳差和肝功能异常停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向()。

　　A.药品经营企业报告

　　B.药品生产企业报告

　　C.药品不良反应检测机构报告

　　D.向经治医师报告

　　[答案]ABCD

　　[解析]个人发现新的或者严重的药品不良反应：①向经治医师报告;②可以向药品生产、经营企业报告;③当地的药品不良反应监测机构报告;选项ABCD正确。

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