1[.综合分析题]某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度会对患者产生风险。

　　国家药品监督管理总部的约谈外资企业，核实有关情况务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此外，国家药品监督管理总部收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

　　1[1单选题]关于上述信息中的三级召回，适用于()。

　　A.己确定为假药或劣药的药品

　　B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　[答案]D

　　[解析]三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;选项D当选。

　　2[1单选题]上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到()。

　　A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)

　　C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告;选项C当选。

　　1[.综合分析题]甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》

　　1[1单选题]甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()。

　　A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

　　B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

　　C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

　　D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

　　[答案]C

　　[解析]药品委托生产指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为;选项C当选。

　　2[1单选题]甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是()。

　　A.生物制品(注射剂型)

　　B.第二类精神药品(口服剂型)

　　C.心血管类药品(注射剂型和片剂)

　　D.中药注射和中药提取物

　　[答案]C

　　[解析]不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工;选项C当选。

　　3[1单选题]如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法正确的是()。

　　A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

　　B.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

　　C.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

　　D.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

　　[答案]D

　　[解析]不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工;选项C当选。

　　1[.综合分析题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

　　4[1单选题]对该注射液应当实施召回的级别是()。

　　A.—级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　[答案]A

　　[解析]对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;选项A当选。

　　5[1单选题]应组织实施的主体是()。

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙医院

　　C.丙医药公司

　　D.丁药品生产企业

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体;选项D当选。

　　6[1单选题]丁企业作出召回决定后，应()内向所在地

　　省级药品监督管理部门报告。

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.36小时

　　D.48小时

　　[答案]B

　　[解析]药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回24小时内;二级召回48小时内;三级召回72小时内;通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告;选项B当选。

　　7[1单选题]丁企业启动药品召回后，()内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案;选项A当选。

　　1[.多选题]新药在批准上市前，应当进行()临床试验。

　　A.I期

　　B.II期

　　C.III期

　　D.IV期

　　[答案]ABC

　　[解析]新药在批准上市前应当完成I、II、III期临床试验;例外：经批准可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验;选项ABC当选。

　　2[.多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

　　A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

　　B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

　　[答案]ACD

　　[解析]开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。

　　3[.多选题]根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是()。

　　A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

　　B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

　　C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

　　D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

　　[答案]BCD

　　[解析]在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;取消临床试验用药物应当己在境外注册，或者己进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外;选项A错

　　4[.多选题]《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()

　　A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

　　B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

　　C.通过质量和疗效一致性评价的药品

　　D.按化学药品新注册分类批准的仿制药

　　[答案]BCD

　　[解析]《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类：(1)基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;(2)按化学药品新注册分类批准的仿制药;(3)通过质量和疗效一致性评价的药品;(4)经“国药监局”评估确定具有安全性和有效性的其他药品;选项BCD当选。

　　5[.多选题]根据《中国上市药品目录集》规定，治疗等效相关术语包括()。

　　A.参比制剂和标准制剂

　　B.药学等效药品

　　C.治疗等效药品

　　D.治疗等效性评价代码

　　[答案]BCD

　　[解析]治疗等效相关术语包括：药学等效药品;治疗等效药品;治疗等效性评价代码(简称TE代码);选项BCD当选。

　　6[.多选题]根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括()

　　A.维C银翘片

　　B.麻醉药品

　　C.中药注射剂和原料药

　　D.板蓝根冲剂

　　[答案]AD

　　[解析]不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药;选项AD当选。

　　7[.多选题]在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是()。

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.实施召回的原因

　　C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

　　D.召回信息的公布途径与范围

　　[答案]ACD

　　[解析]召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式;选项ACD当选。

　　8[.多选题]《药品召回管理办法》中，说法正确的是()。

　　A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

　　B.药品生产企业为实施召回的主体

　　C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

　　D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作;选项ABCD当选。

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