(来学网)2020年,广东省某药品生产企业甲取得化学药A的注册证书,甲决定自行生产化学药A,并委托乙销售药品A,乙同时负责澳门某药厂生产的化学药B在国内的销售。
  1. 化学药B的批准文号的格式为
    A.
    (来学网)H+4位年号+4位顺序号
    B.
    (来学网)国药准字H+4位年号+4位顺序号
    C.
    (来学网)国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
    D.
    (来学网)国药准字HC+4位年号+4位顺序号
  2. 下列关于甲的说法错误的是
    A.
    (来学网)甲应当建立年度报告制度,经企业法定代表人或者企业负责人(或者其书面授权人)批准后向所在地省级药品监督管理部门报告
    B.
    (来学网)甲将化学药A委托给乙销售后,由乙独立承担销售环节的质量责任
    C.
    (来学网)甲应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯
    D.
    (来学网)经过国家药品监督管理部门的批准,甲可以转让化学药A的上市许可
  3. 对于化学药甲需要建立药品追溯系统,确保药品可追溯,下列关于药品追溯说法错误的是
    A.
    (来学网)药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统
    B.
    (来学网)甲可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统
    C.
    (来学网)化学药A的追溯数据记录和凭证保存期限应不少于三年
    D.
    (来学网)省级以上药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统