甲药品研发企业基于临床治疗需求，研发了一款新药A在国内上市，经批准成为药品上市许可持有人。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产。-执业中药师

甲药品研发企业基于临床治疗需求，研发了一款新药A在国内上市，经批准成为药品上市许可持有人。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产。

下列属于乙企业许可事项变更的是
A.
(来学网)企业负责人
B.
(来学网)质量负责人
C.
(来学网)住所（经营场所）
D.
(来学网)生产范围
下列关于甲的说法，不符合国家药品管理相关法律法规规定的是
A.
(来学网)甲取得A药品生产许可证，因此成为药品上市许可持有人
B.
(来学网)甲若为境外申请人，A药品在国内上市时应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项
C.
(来学网)甲是药品安全的第一责任人
D.
(来学网)甲应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
甲的下列行为不符合国家规定的是
A.
(来学网)甲自行生产药品的，应当取得药品生产许可证
B.
(来学网)委托生产的，应当具备《药品生产监督管理办法》规定的条件，并与乙企业签订委托协议和质量协议
C.
(来学网)委托生产的，向乙企业所在地省级药品监督管理部门申请办理药品生产许可证，并严格履行协议约定的义务
D.
(来学网)经国家药品监督管理部门批准，甲可以转让药品上市许可
下列对于甲的要求，错误的是
A.
(来学网)甲承担A药品追溯系统建设的主要责任，只可自建药品追溯系统
B.
(来学网)甲对A药品进行追溯码赋码，在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性
C.
(来学网)甲应当开展A药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
D.
(来学网)甲应报告A药品获知的所有不良反应，按照可疑即报原则、直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应

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