(来学网)张某因听力下降,经诊断后医师建议去购买一部助听器。张某到某药店购买了一部,同时由于该药店正在搞“周年庆”活动,赠送了张某一盒小柴胡颗粒。已知该盒小柴胡颗粒属于甲类非处方药,该助听器的注册证号为国械注进20222461001。
  1. 下列关于助听器管理,说法正确的是
    A.
    (来学网)助听器可以在药店经营,其管理方式按照药品管理
    B.
    (来学网)助听器属于第二类医疗器械,该药店需要向有关部门备案后方可经营
    C.
    (来学网)助听器风险程度低,实行常规管理就可保证其安全、有效
    D.
    (来学网)该助听器属于国产的医疗器械
  2. 下列关于助听器的产品和经营分类管理,说法正确的是
    A.
    (来学网)上市实行备案管理,经营不需备案和许可
    B.
    (来学网)上市实行备案管理,经营实行许可管理
    C.
    (来学网)上市实行注册管理,经营实行许可管理
    D.
    (来学网)上市实行注册管理,经营实行备案管理
  3. 医疗器械根据风险程度由低到高进行分类,下列医疗器械均属于第三类医疗器械的是
    A.
    (来学网)睡眠监护系统软件、体温计、脑电图机
    B.
    (来学网)用于血源筛查的体外诊断试剂、医用放大镜、心脏起搏器、
    C.
    (来学网)输血器、高频电刀、无菌医用手套
    D.
    (来学网)一次性使用输液器、超声肿瘤聚焦刀、微波手术刀
  4. 根据上述材料,张某购买医疗器械获赠一盒一盒小柴胡颗粒,说法正确的是
    A.
    (来学网)该盒小柴胡颗粒属于甲类非处方药,不可以赠送
    B.
    (来学网)该盒小柴胡颗粒属于非处方药,可以赠送
    C.
    (来学网)该盒小柴胡颗粒属于甲类非处方药,只要执业药师在岗并提供用药指导便可赠送
    D.
    (来学网)该盒小柴胡颗粒很可能是接近有效期的药品,所以不可以赠送
正确答案:
(1)B
(2)D
(3)D
(4)A
答案解析:
(1)本题考查医疗器械上市与生产管理。由该助听器的注册证号国械注进20222461001,可知该助听器属于进口第二类医疗器械。第二类医疗器械风险程度中等,实行严格控制管理才可保证其安全、有效。故本题的正确答案为B。(2)本题考查医疗器械管理的基本要求。第二类医疗器械实行注册管理,其经营实行备案管理。故本题的正确答案为D。(3)本题考查医疗器械管理的基本要求。一次性使用输液器、超声肿瘤聚焦刀、微波手术刀均属于第三类医疗器械。故本题的正确答案为D。(4)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于按照药品管理的医疗器械。医用放大镜属于第一类医疗器械。睡眠监护系统软件、体温计、无菌医用手套、脑电图机属于第二类医疗器械。本题考查处方药与非处方药的经营管理。药品经营企业不能以买药赠药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。故本题的正确答案为A。