(来学网)截至2023年6月17日,A省已有上市许可持有人单位76家,其中创新研发单位作为持有人重点突出(占比75%),有52个品种用于治疗肿瘤、代谢等重大疑难疾病,是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。甲上市许可持有人是A省的一家药品研制机构,其自主研制并持有的放射性药品被广泛应用于临床医疗工作中;甲持有人还持有多款处方药、甲类非处方药。
  1. 下列关于甲上市许可持有人持有的放射性药品的经营行为,说法有误的是
    A.
    (来学网)甲上市许可持有人委托销售放射性药品,受托方应当取得《放射性药品经营许可证》
    B.
    (来学网)药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品,应当符合放射性药品经营企业具备的条件,但无需另行取得《放射性药品经营许可证》
    C.
    (来学网)药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品,应当符合放射性药品经营企业具备的条件,应当取得《放射性药品经营许可证》
    D.
    (来学网)甲上市许可持有人委托销售放射性药品,应当委托符合条件的药品经营企业
  2. 甲上市许可持有人配合当地政策发展,现打算开展药品零售活动,关于甲上市许可持有人开展零售活动说法错误的是
    A.
    (来学网)未依法荻取药品经营许可证(零售)的药品上市许可持有人不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
    B.
    (来学网)甲上市许可持有人可以自行零售其持有的所有药品
    C.
    (来学网)甲上市许可持有人零售其取得药品注册证书的药品时,应当具备开办药品零售企业的条件,并依法取得药品经营许可证,零售药品行为严格执行药品GSP
    D.
    (来学网)甲上市许可持有人开展零售活动时,应当配备执业药师和相关的药学技术人员,并在符合GSP规定的经营场所内向个人消费者提供药学服务
  3. A省近日在会展中心召开A省药品产品宣传会,甲上市许可持有人受邀参加该宣传会,关于甲在该宣传会的行为,不符合GSP相关管理规定的是
    A.
    (来学网)甲药品上市许可持有人可授权派出医药代表出席宣传会,并从事学术推广、技术咨询等活动
    B.
    (来学网)甲禁止在产品宣传会现场赠送药品
    C.
    (来学网)甲禁止在产品宣传会现货销售药品
    D.
    (来学网)甲药品上市许可持有人可授权派出医药代表出席宣传会,并和其他企业进行价格谈判
正确答案:
(1)C
(2)B
(3)D
答案解析:
(1)本题考查经营行为管理。药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品,应当符合放射性药品经营企业具备的条件,但无需另行取得《放射性药品经营许可证》。故本题的正确答案为C。(2)本题考查处方药与非处方药的经营管理。根据材料,甲持有人不仅持有处方药和甲类非处方药,还持有放射性药品,放射性药品是不得零售的药品品种,故B选项可以零售其持有的所有药品品种说法过于绝对,错误。故本题的正确答案为B。(3)本题考查经营行为管理。药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动,但不得要求其承担药品销售任务(包括价格谈判)。故本题的正确答案为D。