(来学网)甲药品上市许可持有人持有A药品注册证书与《药品生产许可证》因产能不足与导致该药品与市场需求不匹配,随即委托乙药品生产企业生产该药品。乙企业为接受委托,经药品监督管理部门批准扩大药品生产范围。
  1. 根据上述材料,A药品可以是
    A.
    (来学网)麻醉药品
    B.
    (来学网)精神药品
    C.
    (来学网)血液制品
    D.
    (来学网)疫苗
  2. 根据上述材料,乙企业为接受委托生产所进行的活动应当进行
    A.
    (来学网)登记事项变更
    B.
    (来学网)许可事项变更
    C.
    (来学网)重新办理《药品生产许可证》
    D.
    (来学网)换发《药品生产许可证》
正确答案:
(1)D
(2)B
答案解析:
(1)本题考查药品生产许可。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品不得委托生产。故本题的正确答案为D。(2)本题考查药品生产许可。《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。扩大生产范围应办理许可事项变更。故本题的正确答案为B。