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(来学网)
下列属于在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的药品有
A.
(来学网)
疫苗
B.
(来学网)
血液制品
C.
(来学网)
用于血源筛查的体外诊断试剂
D.
(来学网)
首次中请上市的仿制药
正确答案:
ABC
答案解析:
本题考查药品质量监督检验。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验;必须经过指定检验合格方能销售或进口的药品有:①首次在中国销售的药品;②国务院药品监督管理部门规定的生物制品(如生物制品批签发品种)。生物制品批签发品种包括:疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等。故本题的正确答案为ABC。首次申请上市的仿制药在进行注册检验时应当进行样品检验和标准复核。
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