(来学网)下列关于药品注册管理的说法,错误的是
  • A.
    (来学网)仿制药是化学药独有的注册类别
  • B.
    (来学网)药品注册证书有效期为5年,并在有效期届满前6个月申请药品再注册
  • C.
    (来学网)审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批
  • D.
    (来学网)相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器需要与药品制剂分开单独审批
正确答案:
D
答案解析:
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度,在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。故本题的正确答案为D。药品注册类别为中药、化学药、生物制品;其中化学药分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药。药品注册证书有效期为5年,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。