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400-118-6070
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(来学网)
来源于古代经典名方中的中药复方制剂在申请上市时实施简化注册审批的可以仅提供药学及非临床安全性研究资料,下列符合条件可以实施简化审批的有
A.
(来学网)
处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准或省级药品标准
B.
(来学网)
除汤剂可制成颗粒剂以外,剂型应当与古代医籍记载一致
C.
(来学网)
给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
D.
(来学网)
功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致
正确答案:
BCD
答案解析:
古代经典名方中药复方制剂的管理中,可以实施简化注册审批条件包括:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;A说法错误。③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致⑦适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故本题的正确答案为BCD。
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