药品上市许可持有人应当建立药品质量保障体系，履行药品上市放行责任；对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。中药饮片符合国家药品标准或省（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度。