(来学网)以下对于药品生产质量管理规范,说法正确的有
  • A.
    (来学网)药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求
  • B.
    (来学网)所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准
  • C.
    (来学网)企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
  • D.
    (来学网)质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控规范的实施情况
正确答案:
ABCD
答案解析:
药品生产质量管理规范(GMP)主要内容:药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求;文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件;所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求;质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控规范的实施情况,评估企业是否符合规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。