【备考指导】2022年执业药师药事管理与法规复习讲义(10)
2021年11月18日 来源:来学网第十章 药品安全法律责任
一、药品安全法律责任的种类
1.民事责任 |
返还财产;赔偿损失;消除危险、停止侵害,支付违约金 |
2.行政责任 |
(1)行政处罚:①警告;②罚款;③没收违法所得、没收非法财物;④责令停产停业;⑤暂扣或吊销许可证或执照;⑥行政拘留 |
(2)行政处分:①警告;②记过;③记大过;④降级;⑤撤职;⑥开除 |
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3.刑事责任 |
(1)主刑:①管制;②拘役;③有期徒刑;④无期徒刑;⑤死刑 |
(2)附加刑:①罚金;②剥夺政治权利;③没收财产;④驱逐出境 |
二 生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任
一)假药的认定及按假药论处的情形
定性 |
情节 |
假药认定 |
(1)药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符” |
按假药论处的情形 |
(1)“国药监部门”规定禁止使用的; |
二)生产、销售假(劣)药行政责任
违法情形 |
行政责任 |
(1)生产、销售假药的、医疗机构使用假药 |
①没收违法药品和违法所得 |
(2)生产、销售(劣)药的、医疗机构使用劣药 |
①没收违法药品和违法所得 |
(3)生产销售假(劣)药企业直接负责人 |
“十年内”不得从事药品生产、经营活动 |
(4)生产、销售假药从重处罚情节 |
①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的 |
三)生产、销售假(劣)药的刑事责任
1.《刑法》140、141、142条:生产、销售假药、劣药定罪量刑
名称 |
定罪情形 |
量刑 |
假药罪 |
(1)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的; |
(1)足以严重危害人体健康的:处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金; |
劣药罪 |
(1)药品成分的含量不符合国家药品标准的; |
(1)对人体健康造成严重危害的:处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金; |
伪劣产品罪 |
在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时,可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件 |
(1)伪劣产品销售金额5万元以上的; |
2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》:生产、销售假(劣)药量刑认定
(1)对人体健康造成严重危害 |
①造成轻伤或者重伤的; |
(2)认定为“其他严重情节” |
①造成较大突发公共卫生事件的; |
(3)认定为有“其他特别严重情节” |
①致人重度残疾的; |
(4)应当酌情从重处罚的情形 |
①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的; |
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