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　　特殊管理药品管理

　　最 佳选择题

　　1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指

　　A、省级药品监督管理部门在执行国家免疫规划时增加的疫苗

　　B、政府向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

　　C、县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗

　　D、县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题注意ACD容易错选。应为人民政府或者卫生主管部门，不是药品监督管理部门。

　　疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　2、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是

　　A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗

　　B、卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

　　C、公民自费受种的疫苗

　　D、政府向公民提供的疫苗

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C项属于第二类疫苗。

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　　3、不属于第一类疫苗的是

　　A、国家规定免疫规划受种的

　　B、公民自费并自愿受种的疫苗

　　C、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

　　D、县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B项属于第二类疫苗。

　　4、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

　　A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

　　B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

　　C、县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

　　D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　5、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查

　　A、由药品检验机构签发的检验合格证书

　　B、由药品监管部门签发的审核批准证明复印件，并加盖企业印章

　　C、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

　　D、疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发证明复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发证明复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型和运输过程的疫苗运输温度记录。

　　6、国家免疫规划疫苗的最小外包装

　　A、国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

　　B、国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

　　C、省药品监督管理部门应当在显著位置，标明“”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

　　D、疫苗生产企业应当在显著位置，标明“”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　配伍选择题

　　1、A.药品批发企业

　　B.疫苗生产企业

　　C.县级疾病预防控制机构

　　D.设区的市级以上疾病预防控制机构

　　根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

　　<1> 、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗。药品批发企业不得从事疫苗经营活动。

　　<2> 、可以直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗的是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗。药品批发企业不得从事疫苗经营活动。

　　<3> 、不得从事疫苗经营活动的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗。药品批发企业不得从事疫苗经营活动。

　　2、A.第一类疫苗

　　B.第二类疫苗

　　C.第一类精神药品

　　D.第二类精神药品

　　<1> 、最小包装上标注有“”字样的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一类疫苗是向公众发放的疫苗，需要在最小包装上标注“”字样。

　　<2> 、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第一类精神药品是不得零售的，第二类精神药品属于处方药，需要凭处方购买。

　　3、A.六个月

　　B.一年

　　C.二年

　　D.三年

　　<1> 、疫苗生产企业的销售记录保存至超过疫苗有效期

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　<2> 、疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录保存至超过疫苗有效期

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 总结：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。

　　4、A.医疗机构制剂

　　B.第一类疫苗

　　C.二级野生药材物种人工制成品

　　D.没有实施批准文号管理的中药材

　　<1> 、疫苗生产应当按照政府采购合同的约定，向指定疾病预防控制机构供应，不得向其他单位或者个人供应的药品是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　<2> 、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　<3> 、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　5、A.一年

　　B.二年

　　C.三年

　　D.五年

　　<1> 、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 麻醉药品与第一类精神药品的储存，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　<2> 、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　多项选择题

　　1、具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品原料药

　　A、麻醉药品定点经营资格

　　B、第一类精神药品定点经营资格

　　C、第二类精神药品定点经营资格

　　D、医疗用毒性药品定点经营资格

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监督管理部门将不予受理。

　　2、属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是

　　A、购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

　　B、药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

　　C、药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位

　　D、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品类易制毒化学品原料药的购销要求

　　(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

　　(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

　　(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。

　　(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

　　3、属于易制毒化学品的是

　　A、制毒的主要原料

　　B、制毒的化学配剂

　　C、制毒化学辅料

　　D、制毒化学溶剂

　　正确答案】 AB

　　【答案解析】 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

　　4、以下关于储存毒性药品的说法正确的是

　　A、储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同

　　B、毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜

　　C、毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管

　　D、毒性药品需双人双锁管理

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

　　5、下列品种属于医疗用毒性药品的是

　　A、白砒

　　B、白降丹

　　C、青娘虫

　　D、生藤黄

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 毒性药品中药品种共27种砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

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